La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha aceptado para su revisión la solicitud para la autorización de comercialización de Neupro®, el parche transdérmico de rotigotina, como tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a severo.
INFORPRESS 08-01-08
Madrid, 8 de enero de 2008 - UCB ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha aceptado para su revisión la solicitud para la comercialización de Neupro® como tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (RLS, según sus siglas en inglés –Restless Legs Syndrome-) de moderado a severo. Neupro® es un parche de aplicación única diaria diseñado para ofrecer una liberación continua del fármaco durante un periodo de 24 horas. El Síndrome de Piernas Inquietas es un trastorno neurológico crónico que afecta a entre un 3 y un 10 por ciento de la población.
Madrid, 8 de enero de 2008 - UCB ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha aceptado para su revisión la solicitud para la comercialización de Neupro® como tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (RLS, según sus siglas en inglés –Restless Legs Syndrome-) de moderado a severo. Neupro® es un parche de aplicación única diaria diseñado para ofrecer una liberación continua del fármaco durante un periodo de 24 horas. El Síndrome de Piernas Inquietas es un trastorno neurológico crónico que afecta a entre un 3 y un 10 por ciento de la población.
“Este nuevo proceso de revisión para Neupro® refleja el compromiso de UCB con la búsqueda de medicamentos innovadores para condiciones hacia las que existe una necesidad continua de mejora del tratamiento”, afirma Troy Cox, Presidente de la División de Sistema Nervioso Central de UCB.
El proceso de revisión aceptado por la EMEA se basa en los resultados de dos estudios con dos dosis fijas, randomizados, doble-ciegos y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de rotigotina como tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a severo en aproximadamente 1000 pacientes durante seis meses. En estos ensayos, rotigotina produjo reducciones estadísticamente significativas en los síntomas de RLS comparada con placebo y fue generalmente bien tolerada. La eficacia de rotigotina fue evaluada mediante la Escala Internacional de Severidad de Piernas Inquietas (IRLS), una herramienta administrada por el clínico y considerada como la mejor escala para la evaluación de la severidad y frecuencia de los síntomas de RLS y del grado en el que éstos afectan al sueño y a la vida diaria. Los efectos adversos unidos a la administración de rotigotina que se observaron con mayor frecuencia en estos estudios fueron las reacciones tópicas derivadas de la aplicación del parche, náuseas, mareos, somnolencia y dolor de cabeza.
Neupro® está aprobado en Europa y en Estados Unidos para el tratamiento en monoterapia de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson inicial idiopática y en Europa, también está autorizado su uso como tratamiento en terapia combinada con levodopa para la enfermedad de Parkinson avanzada.
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