dermatología
ENSAYO MULTICÉNTRICO EN FASE III
Un ensayo en fase III avala la seguridad a un año de dupilumab en pacientes adultos con dermatitis atópica grave, según un estudio multicéntrico internacional con participación española. Combinada con tratamiento tópico mejora de forma notable las lesiones.
Sonia Moreno | soniamb@diariomedico.com | 20/03/2017
El eccema que caracteriza a la dermatitis atópica grave cursa con un prurito debilitante. (DM)
Un estudio multicéntrico internacional en fase III, con participación de hospitales españoles, ha demostrado la seguridad a largo plazo del fármaco biológico dupilumab en el tratamiento de adultos con dermatitis atópica grave.
Uno de los médicos participantes en el ensayo, Pedro Herranz, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz, en Madrid, recuerda que en estos pacientes no existen muchos recursos terapéuticos: "Además de los cuidados diarios, que son un pilar fundamental del tratamiento, se administran medicamentos tópicos (cremas con corticoides, inhibidores de la calcineurina), pero si no bastan para controlar la enfermedad, hay que recurrir a los corticoides por vía sistémica y también en Europa se puede prescribir ciclosporina en periodos cortos, no mayores de dos años".
El problema son los efectos adversos de estos fármacos, "que nos preocupan tanto a los médicos como a los pacientes. La corticofobia explica que muchos de ellos queden infratratados. Por eso necesitamos dar el salto a una nueva terapia, que demuestre un buen perfil de seguridad, algo fundamental para unos pacientes habitualmente jóvenes con una enfermedad crónica".
Precisamente, el perfil de seguridad mantenido en el tiempo es lo que respalda este ensayo clínico, en el que participan un total de 740 pacientes. El requisito para incluirlos era que no pudiera controlarse su enfermedad con medicamentos tópicos, incluidos los corticoesteroides con o sin inhibidores de la calcineurina. Los pacientes recibieron placebo o bien dos dosis subcutáneas del anticuerpo dupilumab, semanal o quincenal.
Los resultados, resume Herranz, mostraron que a las 16 semanas en aproximadamente el 40 por ciento de los pacientes tratados se aclaran por completo, o casi, las lesiones cutáneas, y que en un 70 se alcanza la puntuación de 75 en el índice de severidad y área de eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI).
SeguimientoEstos datos de eficacia refuerzan los obtenidos en ensayos anteriores. Lo destacable del trabajo, que se presentó en el congreso anual de la Academia Estadounidense de Dermatología, celebrado en Orlando, es que "en la semana 52 de seguimiento se mantiene la seguridad, con unos mínimos efectos adversos. Salvo por la aparición de algunos casos de conjuntivitis, que se están estudiando, es casi similar a los del grupo del placebo".
El anticuerpo monoclonal que modula la interleucina 4 y la 13 es el fármaco biológico para la dermatitis en fase más avanzada de ensayo. Herranz confía en que sea "el inicio de una carrera de novedades terapéuticas similar a la que ha vivido la psoriasis, para la que se han desarrollado nuevas familias de fármacos muy eficaces y seguras. Esperamos que con la dermatitis atópica se siga el mismo camino: la llegada de terapias que se puedan mantener sin efectos adversos, y que ayuden a estos pacientes, cuya calidad de vida es pésima sin un tratamiento adecuado".
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