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4 nov. 2009

Estudio para el tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES)


November 03, 2009 10:45 AM Eastern Time
Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline anuncian resultados positivos en el segundo de dos ensayos de fase 3 de BENLYSTA™ para el tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES)

- BENLYSTA (belimumab) 10 mg/kg combinado junto con estándar de atención alcanzó su criterio de valoración primario de eficacia al lograr mejoras estadísticamente significativas en la tasa de respuesta de los pacientes, comparado con placebo combinado con estándar de atención, durante la semana 52 del estudio BLISS-76.

- Se alcanzó el criterio de valoración primario de la eficacia en dos ensayos fundamentales de fase 3, según lo especificado en el Acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial con la Administración de Drogas y Alimentos.

ROCKVILLE, Maryland y LONDRES, Reino Unido--(BUSINESS WIRE)--Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) y GlaxoSmithKline PLC (GSK) anunciaron hoy que BENLYSTA™ (belimumab) alcanzó su criterio de valoración primario en el estudio BLISS-76, el segundo de dos ensayos fundamentales de fase 3 en pacientes seropositivos que padecen lupus eritematoso sistémico (LES). Los resultados del estudio BLISS-76 durante 52 semanas demostraron que belimumab 10 mg/kg combinado con estándar de atención logró mejoras estadísticamente significativas en la tasa de respuesta de los pacientes, según indicadores del índice de respuesta de LES en la semana 52, comparado con placebo combinado con estándar de atención. Los resultados del estudio también revelaron la buena tolerancia a belimumab en términos generales, según quedó demostrado por una tasa similar de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en los grupos de tratamiento, con tasas de reacciones adversas generales comparables entre los grupos de tratamiento con belimumab y placebo.

“Los resultados del estudio BLISS-76 confirman nuestra visión de que BENLYSTA cuenta con el potencial para convertirse en el primer medicamento nuevo aprobado en décadas para el tratamiento de personas que padecen lupus sistémico”, declaró H. Thomas Watkins, presidente y director ejecutivo de HGS. “Estamos orgullosos de la innovación y el rigor científico que ha hecho posible llevar a BENLYSTA a este punto. Tenemos previsto presentar solicitudes de comercialización durante el primer semestre de 2010, luego de llevar a cabo tratativas con autoridades reguladoras de Estados Unidos, Europa y otras regiones. Continuaremos trabajando con GSK a fin de presentar este fármaco en el mercado, donde puede beneficiar a pacientes con importantes necesidades de tratamiento”.

Carlo Russo, M.D., vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Biofarmacológico de GSK, comentó: “Los resultados de este segundo ensayo fundamental de fase 3 reafirman nuestra hipótesis de que belimumab podría ofrecer una importante opción terapéutica para pacientes que padecen lupus y que no han tenido nuevos tratamientos durante cincuenta años. Ansiamos continuar colaborando con HGS para poder ofrecerles este importante medicamento”.

Los datos del estudio BLISS-76 fueron analizados luego de 52 semanas, de acuerdo con el protocolo del estudio, para respaldar una posible Solicitud de Licencia para Productos Biológicos en los Estados Unidos y una Solicitud de Autorización de Comercialización en Europa y otras regiones. Sin embargo, el estudio BLISS-76 se encuentra en curso y continuará durante 24 semanas más. Se contará con información adicional al finalizar el período de estudio completo de 76 semanas. Belimumab es un fármaco en etapa de investigación y es el primero de una nueva clase de fármacos llamados inhibidores específicos de BLyS. Belimumab es desarrollado por HGS y GSK bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto firmado en agosto de 2006.

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