Guía de Práctica Clínica sobre Diabetes tipo 2.

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11. Pie diabético. Evaluación, prevención y tratamiento

Las preguntas que se van a responder son:

• ¿Hay que realizar cribado del pie diabético? ¿Con qué 
• frecuencia? ¿Con qué método?
• ¿Cuáles son las medidas preventivas más eficaces para
•  prevenir complicaciones del pie diabético?
• ¿Cuál es la eficacia de las intervenciones para tratar las
•  úlceras del pie diabético?

11.1. Introducción. Factores de riesgo

El pie diabético engloba un conjunto de síndromes en los que la presencia
 de neuropatía, isquemia e infección producen lesiones tisulares o úlceras 
debido a pequeños traumatismos, produciendo una importante morbilidad 
que puede llegar incluso a amputaciones.

La mayoría de las personas con pie diabético presentan enfermedad 
arterial periférica. La isquemia y la infección pueden estar presentes 
también (245).

La neuropatía es una complicación microvascular que produce pérdida 
de sensibilidad en el pie, favoreciendo deformidades, una presión anormal,
 heridas y úlceras. La isquemia está producida por la enfermedad vascular
 periférica. La infección a menudo complica tanto la neuropatía como la
 isquemia (245).

Las úlceras del pie diabético pueden ser prevenibles con una adecuada 
estrategia que comprenda cribado, clasificación del riesgo y medidas 
efectivas de prevención y tratamiento (246).

Son factores de riesgo modificables asociados al desarrollo del pie diabético
 y sus consecuencias los siguientes: enfermedad vascular periférica, 
neuropatía, deformidades en el pie, presión plantar elevada, callos plantares
 o hábito tabáquico (246).

Son también factores de riesgo de úlceras en el pie diabético, entre otros,
 los siguientes: úlcera previa en el pie [RR 1,6], amputación previa de la 
extremidad inferior [RR 2,8], tiempo de evolución de la diabetes (10 años)
 [OR 3,0)], mal control glucémico (HbA₁c >9%) [OR 3,2], y mala visión
 (agudeza visual 20/40) [RR 1,9] (247).

11.2. Métodos para evaluar el pie de riesgo

11.2.1. Neuropatía

Los estudios de conducción nerviosa se consideran el patrón de referencia
 para el diagnóstico de la neuropatía periférica, pero es una técnica que no
 está disponible para su uso generalizado.

Una reciente RS (247) ha analizado la capacidad diagnóstica de otros
 métodos más sencillos y accesibles:

Monofilamento

En tres estudios prospectivos, el monofilamento identificó a pacientes con 
alto riesgo de ulceración, con una sensibilidad de 66% a 91% y una 
especificidad de 34% a 86%, un valor predictivo positivo de 18% a 39% 
y un valor predictivo negativo de 94% a 95% para predecir la evolución a
úlcera.

El test se realiza con el monofilamento 5,07 SWM (10 g) presionando 
en cuatro puntos plantares de cada pie: primer dedo (falange distal), 
y base del primer, tercer y quinto metatarsiano (247; 248). El test se
 considera positivo cuando al menos hay un punto insensible (248).

El monofilamento no se puede utilizar en más de 10 pacientes sin un
periodo de recuperación de 24 h (247).

El anexo 8 describe la utilización del monofilamento.

Diapasón

Es un método simple y barato para medir la sensación vibratoria (247),
 pero presenta problemas de fiabilidad. Es más impreciso en la predicción 
de úlceras (248) que el monofilamento. Puede ser una alternativa en caso
 de no disponer de este último.

Biotensiómetro

El biotensiómetro supera las limitaciones de fiabilidad del diapasón al 
poder regular los diferentes umbrales vibratorios. Un umbral de vibración
 mayor de 25V tiene una sensibilidad del 83%, una especificidad de 63%,
 un coeficiente de probabilidad positivo (CP+) de 2,2 (IC 95%: 1,8-2,5), 
y un coeficiente de probabilidad negativo (CP-) de 0,27 (IC 95%: 0,14-0,48)
 para predecir úlcera de pie a los cuatro años (247). En nuestro medio no 
es una técnica disponible de forma generalizada.

11.2.2. Enfermedad arterial periférica

Los métodos más empleados en nuestro medio para su diagnóstico son el 
índice tobillo-brazo (ITB) por Doppler (o esfigmomanómetro en su defecto) 
y la exploración clínica.

Un ITB de 0,90 o menor sugiere enfermedad arterial periférica, mientras 
que un ITB superior a 1,1 puede representar una presión falsamente elevada
 producida por calcificaciones arteriales. El test es fácil de realizar, objetivo 
y reproducible (247). En algunas ocasiones puede no estar disponible la
 realización del ITB, bien por la ausencia de equipo técnico o por no disponer
 del tiempo y personal suficiente para realizarlo.

Una RS ha estudiado la validez de la evaluación de la clínica y la exploración
 física en el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica (EAP) en 
pacientes sintomáticos (pacientes que consultan por síntomas sugestivos 
de EAP) y asintomáticos (pacientes que no consultan por este motivo) (249).

En pacientes asintomáticos, los hallazgos clínicos más útiles para confirmar 
la EAP son la presencia de claudicación intermitente [CP+ 3,30], el soplo
 femoral [CP+ 4,80], o cualquier pulso anormal [CP+ 3,10]. Para descartar
 EAP, los hallazgos más útiles fueron la ausencia de claudicación [CP- 0,5] 
y los pulsos normales [CP- 0,44]. En pacientes sintomáticos, los hallazgos
 más útiles son la frialdad en la piel [CP+ 5,90], la presencia de al menos
 un soplo [CP+ 5,60) o cualquier anomalía en el pulso [CP+ 4,70]. La 
ausencia de soplos (iliaco, femoral, poplíteo) [CP- 0,39] o el pulso normal
 [CP- 0,38] reducen la probabilidad de EAP. La combinación de hallazgos 
clínicos no mejora el rendimiento diagnóstico de los hallazgos individuales
 para confirmar la enfermedad, pero puede ser útil para descartarla (249).

Cuando existan dificultades para realizar el ITB puede realizarse sólo en
 pacientes con síntomas en los que la exploración física sea anormal o
 en aquellos que ya han presentado un evento cardiovascular.

11.3. Efectividad de los programas de cribado y 

prevención del pie diabético

La guía NICE recomienda realizar el cribado, en base a un ensayo clínico
 (250) sobre un programa de cribado y protección del pie diabético 
realizado en 2001 pacientes ambulatorios con DM 2 que identificó 192
 pacientes de alto riesgo. Éstos fueron aleatorizados a recibir un programa
 de intervención (visitas semanales al podólogo e higiene de mantenimiento
, calzado protector y educación sobre cuidado diario) frente a cuidados
 habituales. En el grupo intervención se observó una tendencia no 
significativa a presentar menos úlceras y amputaciones menores y reducciones
 significativas en amputaciones mayores a los dos años. Los pacientes 
que tenían úlceras evolucionaron a menos amputaciones. La intervención 
fue coste-efectiva. No se han encontrado ECA posteriores que midan el 
impacto sobre complicaciones del pie diabético. En un ECA realizado en 
centros de atención primaria (251), un programa estructurado con revisión 
anual, identificación y tratamiento de pacientes de alto riesgo mejoró el 
conocimiento y actitudes de los pacientes y profesionales y la utilización 
de servicios.

En contextos diferentes al nuestro existen diversos estudios con diseños
menos sólidos, como estudios antes-después (252) o estudios prospectivos
 (253) que evalúan el impacto de programas que incluyen cribado, 
estratificación del riesgo y medidas preventivas y de tratamiento en función
 del riesgo, mostrando reducciones en la incidencia de amputaciones.
 En estos estudios el cribado se realiza por podólogos y personal de 
enfermería entrenado, habitualmente en el contexto de equipos
 multidisciplinares o también en unidades especializadas de pie o de 
diabetes con programas estructurados.

En los estudios revisados (250; 253) se utilizaron los siguientes métodos
para identificar a los pacientes de alto riesgo:

1. Inspección visual cuidadosa del pie para identificar
2.  deformidades, hiperqueratosis, calzado no adecuado
3.  o presencia de amputaciones previas.
4. Evaluación de la arteriopatía: observación de la coloración 
5. de la piel, temperatura, presencia de pulsos, dolor al 
6. caminar, determinación del índice tobillo-brazo.
7. Evaluación de neuropatía sensorial mediante el test de 
8. monofilamento.

La guía NICE (246) recomienda la clasificación del riesgo en cuatro categorías
 en función de los factores de riesgo.

Tabla 11. Clasificación del riesgo de pie diabético. Frecuencia de
 inspección recomendada

Riesgo (clasificación)	Características
Bajo riesgo	Sensibilidad conservada, pulsos palpables
Riesgo aumentado	Neuropatía, ausencia de pulsos u otro factor  de riesgo
Alto riesgo	Neuropatía o pulsos ausentes junto a deformidad  o cambios en la piel. Úlcera previa
Pié ulcerado

En España, la aplicabilidad de estas intervenciones puede ser limitada. 
Son factibles las actividades de cribado y estratificación del riesgo, pero 
no existen prestaciones uniformes y estructuradas para derivar y tratar
 el pie de riesgo, ya que varían entre las distintas comunidades autónomas.
Las barreras actuales para la implementación de una correcta prevención
 y tratamiento del pie diabético son en gran medida organizativas y de formación.

11.4. Otras medidas preventivas

La medida más efectiva para prevenir las complicaciones del pie diabético
 son los programas estructurados de cribado y tratamiento del pie de riesgo. 
Otras intervenciones utilizadas son las siguientes:

11.4.1. Educación

Una revisión Cochrane (254) encontró nueve ECA de calidad metodológica 
deficiente sobre el efecto de la educación en diabetes para la prevención de
 la ulceración del pie diabético. Sólo un estudio que incluyó pacientes de 
alto riesgo demostró una reducción en la incidencia de úlceras 
[OR 0,28 (IC 95%: 0,13 a 0,59)] y en la tasa de amputación 
[OR 0,32 (IC 95%: 0,14 a 0,71)] después de un año. La educación a 
corto plazo del paciente parece influir de manera positiva en el conocimiento
 acerca del cuidado de los pies y en el comportamiento de los pacientes.

11.4.2. Abandono del hábito tabáquico

Algunos estudios muestran relación causal directa. Estudios casos y
 control y estudios transversales muestran que fumar es un predictor 
de amputación (247).

11.4.3. Intensificación del control glucémico

El estudio UKPDS 33 demostró que el control glucémico intensivo era
 eficaz para reducir las complicaciones microvasculares, con una
 tendencia a reducir las amputaciones (106).

11.4.4. Calzado terapéutico, material ortopédico e

 intervenciones para aliviar la presión

Una RS Cochrane (actualizada en mayo de 2000), basada en cuatro 
ECA, valoró la eficacia de las intervenciones que disminuyen la presión
 plantar para la prevención y tratamiento del pie diabético. Un ensayo
 encontró que el calzado terapéutico reducía la incidencia de ulceración
 [RR 0,47 (IC 95%: 0,25- 0,87), NNT 4 (IC 95%: 2-14)]. Otro estudio
 comparó los correctores con acolchamiento plantar o aumento del 
área de superficie de contacto sin encontrar diferencias en la
 incidencia de callos o úlceras. En un ECA posterior, realizado 
con 400 pacientes diabéticos y con úlcera previa pero sin deformidades
 importantes en el pie, el calzado terapéutico no mostró reducir la 
recurrencia de úlceras en comparación con el calzado convencional (255).
 Un estudio observacional concluyó que, en pacientes con úlcera 
previa, el riesgo de recaída era menor si se utilizaba calzado 
terapéutico (256).

Estas inconsistencias hacen pensar que los pacientes de bajo
 riesgo de complicaciones (sin deformidades importantes)
 pueden utilizar calzado habitual (bien ajustado, de calidad),
 mientras que los pacientes con deformidades en los pies
 podrían beneficiarse de calzado terapéutico (247).

Resumen de evidencia

II	El test del monofilamento tiene una sensibilidad  del 66% al 91% y una especificidad del 34% al 86% para predecir el riesgo de  úlcera (247).
II	El diapasón es más impreciso y tiene menor  capacidad predictiva para el riesgo de úlceras  que el monofilamento (247; 248).
II	Biotensiómetro: un umbral de vibración mayor  de 25V tiene un sensibilidad del 83%, una  especificidad del 63%, un CP+ de 2,2 y CP- de 0,27  para predecir úlcera de pie a los cuatro años (247).
II	En pacientes con síntomas sugestivos de EAP,  los hallazgos de ausencia de soplos iliaco, femoral  o poplíteo y el pulso normal, así como la combinación  de estos signos, son útiles para descartar la  enfermedad (249).
II	Un índice tobillo-brazo de 0,90 o menor sugiere  enfermedad arterial periférica (247).
1+	El cribado dentro de un programa estructurado  de atención al pie reduce de forma no significativa  las úlceras y amputaciones menores y de forma  significativa las amputaciones mayores a los dos  años; en pacientes con úlceras reduce el progreso  a amputaciones (250).
2+	En contextos diferentes al nuestro (252; 253),  los programas que incluyen cribado, estratificación  del riesgo, y medidas preventivas y de tratamiento  en función del riesgo han conseguido reducir la  incidencia de amputaciones.
1+	Existe limitada evidencia de que la educación  dirigida al paciente puede mejorar el conocimiento  acerca del cuidado de los pies y su actitud. En un  ensayo realizado en pacientes de alto riesgo, la  educación redujo la incidencia de úlceras y las  amputaciones al año. Otros ensayos no han  mostrado beneficios (254).
2+/3	Fumar es un predictor de amputación (247).
1+	El estudio UKPDS demostró que el control glucémico  intensivo era eficaz para reducir las complicaciones microvasculares, con una  tendencia a reducir las amputaciones (106).
1+/2+	El calzado terapéutico y el material ortopédico pueden  reducir la incidencia de úlceras en pacientes de riesgo,  con úlceras previas o con deformidades  importantes del pie (255; 256).

Recomendaciones

A	En pacientes diabéticos se recomiendan los programas  estructurados de cribado, estratificación del riesgo, y  prevención y tratamiento del pie de riesgo.
DGPC	Los profesionales que atienden a pacientes diabéticos  deberían evaluar el riesgo de desarrollar pie diabético  en las visitas de control. Se recomienda una revisión  anual en los pacientes de bajo riesgo, cada tres-seis  meses en los de riesgo moderado y cada uno-tres  meses en los de alto riesgo.
B	El cribado del pie diabético debe comprender:  inspección del pie y los tejidos blandos, valoración  del calzado, exploración musculoesquélética, valoración  de síntomas de enfermedad arterial periférica  completada con la determinación del índice tobillo-brazo  en algunos casos, y valoración de la sensibilidad  mediante el monofilamento o, alternativamente,  el diapasón.
DGPC	Se recomienda mayor vigilancia en pacientes de  mayor edad (>70 años), con diabetes de larga  evolución, pacientes domiciliarios, con problemas  de visión, fumadores, con problemas sociales o  que vivan solos.
B	Se recomienda proporcionar educación sobre los  cuidados del pie diabético, dentro de un programa  educativo estructurado con múltiples componentes,  con el objetivo de mejorar el conocimiento,  fomentar el autocuidado y reducir el riesgo de  complicaciones.
B	Los pacientes con úlcera previa sin deformidades  importantes pueden utilizar calzado habitual  (bien ajustado, de calidad), mientras que los  pacientes con deformidades en los pies pueden  beneficiarse de calzado terapéutico.
√	Se debe fomentar la formación en el manejo del  pie diabético de los profesionales que atienden a  estos pacientes.

11.5. Tratamiento de las úlceras del pie diabético

La mayoría de las úlceras de pie aparecen en pacientes con
 neuropatía e isquemia.

Las intervenciones para tratarlas se basan fundamentalmente 
en un recubrimiento adecuado de la lesión, tratamiento de la 
infección y alivio de la presión.

Las personas con diabetes que han tenido una úlcera previa 
deben poner cuidado especial en la higiene y cuidado de los
 pies y en la utilización de un calzado adecuado (258).
 El gran reto consiste, además, en prevenir las recurrencias, 
ya que su tasa en pacientes que han presentado una úlcera 
es del 66% a los cinco años (257).

Se recomienda la clasificación de úlceras de Wagner (259).

11.5.1. Apósitos

Los apósitos protegen las úlceras de posibles traumas,
 absorben el exudado, y pueden mejorar la infección y 
promover la cicatrización de las úlceras. Idealmente 
deberían ser estériles y no adherentes, con capacidad 
de absorber el exudado, no despegarse al caminar y 
permitir la inspección de la herida (260).
11.5.3. Férulas y dispositivos para aliviar 

la presión

Una RS (258) encontró que las férulas de descarga 
con contacto total eran más eficaces en curar las
 úlceras no infectadas que los vendajes tradicionales, 
[RR 2,87 (IC 95%: 1,46-5,63) NNT 2], sin diferencias 
en la incidencia de hospitalizaciones. Las férulas de
 contacto total parecen efectivas en tratar la
 ulceración plantar.

Pueden no ser bien toleradas. Requiere técnicos 
entrenados para la realización de férulas seguras, 
además de revisiones y cambios frecuentes, lo que 
limita su utilidad. En la RS no se encontraron
 estudios con férulas no fijas.

Posteriormente se han encontrado dos ECA que 
comparan férulas fijas frente a férulas no fijas o 
medias plantillas (266; 267); las férulas fijas 
fueron más eficaces. Otro ensayo (268) no 
encontró diferencias entre férulas de contacto total
 y férulas no fijas convertidas en fijas por una cubierta
 de fibra de vidrio. En otro, las férulas de presión 
cubiertas por apósitos de espuma se mostraron más
 eficaces que las medias plantillas (269). Las férulas
 fijas se asocian a un aumento no significativo de
 infecciones que requieren antibiótico y significativamente
 más maceración en la piel circundante (266). 
Las férulas de contacto total están contraindicadas
 en caso de osteomielitis o infección.

11.5.4. Tratamiento antibiótico de las

 úlceras infectadas

La mayoría de las úlceras crónicas del pie diabético están
 colonizadas por flora microbiológica, que incluye aerobios
 (S.aureus, S.epidermidis, Staphylococcus spp, 
Enterococcus spp, Pseudomonas aeruginosa, 
Proteus mirabilis y otros), anaerobios (Bacteroides,
 Peptostreptococcus y Peptococcus) y hongos (259). 
La relación entre colonización bacteriana y cicatrización
 de las úlceras no está clara, y la mayoría de lo publicado
 hace referencia a úlceras venosas (259).

La resolución de las úlceras infectadas del pie diabético
 requiere la consideración de distintos aspectos clínicos,
 como optimización del control glucémico, cirugía 
(desbridamiento, drenaje o revascularización) y el 
tratamiento de infecciones asociadas de tejidos 
blandos u osteomielitis (259).

Diagnóstico de la infección

Una RS (259) incluye pequeños estudios sobre el valor
 de los signos clínicos para diagnosticar la infección y 
sobre el valor del cultivo, pero están realizados en 
úlceras venosas de las piernas, más que en úlceras 
del pie diabético, por lo que su valor es limitado.

En comparación con la biopsia (prueba de referencia), 
ningún signo clínico de infección permite diagnosticar 
la infección con seguridad. Es de destacar el valor casi
 nulo de la presencia de exudado purulento para 
clasificar una úlcera como infectada.

El cultivo tiene un valor limitado en comparación 
con la biopsia. Su sensibilidad es del 70% y la 
especificidad del 60% (CP+ 1,96, CP- 0,36).

Efectividad del tratamiento antibiótico (ATB)

Una RS incluye 23 ensayos clínicos, todos ellos en 
pacientes con úlceras del pie diabético —los estudios
 debían incluir al menos un 80% de pacientes con 
úlceras del pie diabético—, tanto ambulatorios como
hospitalarios. En general, la calidad de los estudios
 fue deficiente y algunos contaban con poca
 potencia estadística.

Antibióticos intravenosos (IV)

No se encontraron estudios frente a placebo o
 frente a ATB orales o tópicos. Se encontraron
 ocho ECA que comparaban distintos ATB 
(imipenem/cilastatina, penicilinas asociadas
 a inhibidores de beta-lactamasas, cefalosporinas,
 linezolid, piperacilina/clindamicina, etc.), sin que 
exista evidencia sólida de que ninguna pauta ATB 
sea superior a otra. En estos estudios, en general, 
a los pacientes se les ofrece desbridamiento y los
 apósitos estándares.

Antibióticos orales

Se encontraron cinco estudios, algunos de pequeño
 tamaño, uno de amoxicilina- clavulánico frente a 
placebo, dos entre distintos ATB orales y dos frente 
a ATB tópicos. Existe insuficiente evidencia como
para recomendar un ATB en particular, ya que no 
se observaron diferencias significativas entre los
 tratamientos activos ni frente a placebo..

Antibióticos y antisépticos tópicos

Se encontraron cinco estudios. No se observaron
 diferencias entre cadexómero yodado y el tratamiento
 con gentamicina tópica y enzimas, ni entre antisépticos
 y eosina, ni entre azúcar tópico vs. ATB sistémico.
 Los hidrogeles fueron más eficaces en la curación
 de las úlceras en comparación con las gasas irrigadas
 con clorhexidina.

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Científicos crean un parche y logran cicatrizar pie diabético con miel de abeja

Especialistas del Centro de Estudios Superiores de Tepeaca en Puebla, han logrado cicatrizar heridas de pie diabético mediante la aplicación de miel virgen y un parche hecho de la cera de la colmena.

“Un alumno de la sierra de Puebla nos habló de las bondades de la miel, porque su familia se dedica a recolectarla, y él tuvo contacto con las abejas desde los cinco años. Nos trasmitió su experiencia, trajo la miel y los estudiantes la sometieron a estudios bacteriológicos, la cultivaron y resultó que era una miel virgen con propiedades curativas”, explica el doctor Armando Acevedo Méndez, cirujano traumatólogo ortopedista e investigador de dicho centro de estudio.

Con dicha sustancia hicieron un parche que pueden moldear a la medida de la herida. Primero desinfectan la herida, ponen la miel, después el parche y lo cubren con una tela que se llama organdí, con ese parche los pacientes mejoraron las condiciones de cicatrización, se disminuye la carga bacteriana de la herida.

En un primer grupo de 15 pacientes que recibieron el tratamiento que dura de 14 a 21 días, las heridas de seis personas cicatrizaron en su totalidad; una paciente adulto mayor desertó porque no hubo nadie que lo llevara a las curaciones, y los ocho restantes continuaron con el proceso del parche y han tenido mejoría.

“Cada proceso lo tenemos registrado en expedientes clínicos. Como los resultados han sido favorables, decidimos participar en el Premio Nacional Innovación Tecnológica para la Inclusión Social INNOVATIS en la rama de salud, y de 196 trabajos quedamos en sexto lugar. El galardón lo patrocinó CONACYT, CIDE, UAM y SEDESOL”, indica Acevedo Méndez.

La idea de curar con miel de abeja nació en el Centro de Estudios Superiores de Tepeaca en Puebla, donde un grupo de alumnos se dedicaron a estudiar los problemas de salud que detona la diabetes y que en ese estado la padecen más de 90 mil personas, platica el doctor.

El también director de la Unidad Avanzada de Heridas de los Servicios Médicos de San Baltazar, agrega que comenzaron a curar con la miel, incluso el tratamiento ha sido benéfico en pacientes a quienes les iban amputar su pie, porque la herida se había infectado y no había otra opción.

El especialista comenta que el tratamiento no es costoso, es menor de cien pesos por paciente, porque la miel la donó la familia del estudiante, y ambas instituciones (el hospital y la escuela) asumen los gastos menores que es hacer los parches, la tela y la entrega de antibiótico, y los alumnos hacen los parches como parte de su formación, y por gusto.

Por eso el tratamiento y los medicamentos son gratuitos, y las personas que requieran el tratamiento pueden ir los sábados a la Unidad Avanzada de Heridas de los Servicios Médicos de San Baltazar, y pueden hacer cita al 01 222 2818585.

“Lo que importa a los directivos de la escuela y hospital es que las personas tengan un tratamiento adecuado y gratuito, con el fin de no amputar miembros y que la persona siga valiéndose por sí misma. Ya lo patentamos y queremos que el producto sea cien por ciento poblano, por eso no se venderá a ningún laboratorio farmacéutico, queremos sea accesible a la población que carece de recursos y que por ello no sigue un tratamiento”, concluye Acevedo Méndez. 

Fuente: Agencia ID

https://www.vivecondiabetes.com/noticias-e-investigacion/8222-cient%C3%ADficos-crean-un-parche-y-logran-cicatrizar-pie-diab%C3%A9tico-con-miel-de-abeja-2.html?fbclid=IwAR1asWAscQRhqMPUgTpTNifibzKwXPnmTJWIE9sXb3ZGWjgmyxGy0uuUEwU

Retirados más de 100 fármacos para la hipertensión por tener “impurezas cancerígenas”

Por Miguel Jara

6 de julio de 2018

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado más de 100 medicamentos con el principio activo valsartán, para hipertensión. La retirada está provocada por el descubrimiento en esos fármacos de una impureza que puede provocar cáncer.

La Agencia de Medicamentos informa acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical. Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa.

Esta alerta afecta a múltiples países del mundo. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países.

En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

Los medicamentos afectados se venden como comprimidos y han sido distribuidos por estas farmacéuticas: Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma.

Valsartán es un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos. En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA y las entidades de cada estado) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado, cuentan desde la AEMPS.

En el apartado de consejos que ofrece la Agencia está que si se está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el enlace de arriba, no se interrumpa el tratamiento y se acuda al médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.

Llama la atención que la Agencia de Medicamentos nos meta el miedo en el cuerpo con lo de las “impurezas cancerígenas” y no dedique unas líneas al menos a explicarnos mejor el asunto, vaya. Tiene que ser algo muy gordo y con probada causalidad porque esta institución es muy conservadora cuando se trata de ofrecer información crítica sobre medicamentos.

Esto ocurre quizá porque no quiere dañar los negocios de quienes son su principal cliente, los laboratorios. Grave conflicto de interés aún no resuelto que pone en jaque la salud pública por contradictorio que pudiera parecer. ¿Hará algo el gobierno elegido recientemente para corregir esta situación?

http://www.migueljara.com/2018/07/06/retirados-mas-de-100-farmacos-para-la-hipertension-que-contienen-impurezas-cancerigenas/