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20 dic 2016

El interés de la industria farmacéutica por controlar a los pacientes

MIGUEL JARA



Leo sobre la existencia de una denominada Academia Europea de Pacientes (EUPATI). Uno está tentado de pensar que será una iniciativa que ayude a las personas que padecen alguna enfermedad a moverse en el enmarañado y complicado sistema sanitario (tan plagado de obstáculos e intereses que lo contaminan). Pero no parece que sea así.
La iniciativa tiene por objetivo
profesionalizar y normalizar la inclusión de los pacientes en el proceso de investigación y ensayos clínicos de los nuevos medicamentos“.
Dichas intenciones también parecen loables, qué duda cabe. Pero tampoco parece que sea así. El proyecto cuenta con el patrocinio de la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas y Asociaciones (EFPIA), el principallobby de los laboratorios farmacéuticos en la Unión Europea.efpia industria farmacéutica
La investigación científica es básica para comprender todo lo que la medicina hoy no comprende que es sin ir más lejos el origen y desarrollo de la mayor parte de las enfermedades.
La EFPIA considera la implicación de los pacientes en estos procesos
una gran transformación que requerirá, además del previo establecimiento de prioridades, involucrar a toda la sociedad hacia la mejora de la Salud Pública y la prevención”.
En la parte de abajo del todo de la página web de la iniciativa que comentamos puede leerse:
El proyecto EUPATI cuenta con el apoyo de la Unión Europea a través de la iniciativa IMI así como de las compañías farmacéuticas asociadas a EFPIA”.
Basta leer el primer enlace o cualquier noticia que mane de fuentes relacionadas con la oficialidad para entender que se ofrece una imagen positiva del concepto “pacientes” que poco tiene que ver con la realidad. Estar enfermo no mola, no es guay.
Cuando enfermamos nos ponemos impacientes más que convertirnos en “pacientes”, en sujetos pasivos que prestan su cuerpo a empresas que tienen como fin el lucro no la salud pública. Y podría combinarse ambas cosas pero por mi experiencia observo que no es así.
¿Qué busca la EFPIA con iniciativas como esta?
-Legitimación, hacer ver a la sociedad que investigación científica es igual a industria farmacéutica.
-Muestras para sus ensayos, personas que empujadas por la desesperación de estar enfermas, entren en un juego en el que quienes patrocinan las pruebas controlan todo.
eupati pacientesEstamos, quién no lo está, a favor delempoderamiento de las personas enfermas, claro. Cuando perdemos la salud sólo nosotros podemos recuperarla. Pero necesitamos la ayuda de otros. Quizá el problema es elegir a los socios de viaje.
A mí me llama mucho la atención que iniciativas que en apariencia supongan un intento de empoderar a los pacientes cuenten con ayudas de las instituciones públicas y de las industrias cuando con las personas enfermas por fármacos, pacientes también, ocurre todo lo contrario.
He conocido a centenares de personas dañadas por medicamentos y productos sanitarios como el anticonceptivoEssure o la vacuna del virus del papiloma o el fármaco Agreal o Fosamax o dañadas por el mercurio de las amalgamas dentales o por fármacos antipsicóticos y otros tratamientos psiquiátricos o bebés cuyo fallecimiento apunta a una vacuna.essure3
En prácticamente todos los casos, sufren elabandono de las instituciones y el negacionismo de las empresas responsables de los productos que resultaron dañinos.
Qué contraste entre los “pacientes” que se prestan a que se ensaye con ellos y los que en sus organismos han experimentado los cruentos resultados de la mal llamada “seguridad” de los productos médicos.
A los primeros se les anima, seduce, para que la industria de la experimentación médica (la mercantilización del cobayismo, podríamos escribir) no pare. A los segundos, como son la prueba viviente del fracaso de ese sistema, se les obvia.
Leo en la web de Eupati un apartado sobre Notificación de riesgos de fármacos. Leo que
Prácticamente todos los fármacos conllevan un nivel determinado de riesgo. En la mayoría de los casos, este riesgo puede ser insignificante, pero todos los riesgos identificados (por ejemplo, posibles acontecimientos adversos, interacciones) se especifican en el prospecto. Las autoridades sanitarias y los titulares de autorizaciones de comercialización están obligados a supervisar y mejorar todos los fármacos en uso. La «notificación de riesgos» forma parte de esta obligación”.
Lo cierto es que los riesgos no son insignificantes. Los sistemas sanitarios son hoy al tercera causa de muerte. En ocasiones, como por ejemplo ocurre con el grupo de fármacos bifosfonatos, advertencias de riesgos se han tardado más de dos años en plasmar en los prospectos y fichas técnicas y otras veces los daños producidos no estaban anunciados en esos documentos.Fosamax MSD
Y pese a que es verdad que es obligatorio notificar la reacciones adversas a los medicamentos, casi nadie lo hace, existe infranotificación de los daños por tratamientos médicos.
Y lo que es peor, en demasiadas ocasiones las autoridades sanitarias no investigan la multitud de notificaciones graves relacionadas con un medicamento, como ocurre con las 352 muertes relacionadas con la vacuna del papiloma que tiene en su poder la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Si tramos sobre la importancia de la investigación médica también os puedo asegurar que en la misma se burlan las estrictas normas sobre seguridad de los “pacientes” que intervienen en ellas.
Juan, padre, con su hijo Juan Francisco.
Juan Santos Sierra, “paciente” de lupus muerto en un ensayo clínico.
En el Bufete Almodóvar & Jara acabamos de poner una nueva demanda a Astrazeneca y a sus aseguradora por una muerte ocurrida en Mérida en un ensayo clínico sobre lupus, un caso que tiene ya su recorrido y que documenta bien la corrupción de la investigación científica mercantilizada.
He documentado y explicado en numerosas ocasiones que el proceso de investigación y desarrollo de terapias hoy está corrompiéndose.
Pienso que las iniciativas tendentes a cambiar ese estado de cosas deben profundizar en latransparencia de los procesos, en asegurar su utilidad, que los ensayos clínicos no sean meramente comerciales sino con una intención verdaderamente científica de adquisición de conocimiento.
Por tanto, la manera de intentar conseguirlo es que la investigación de base sea lo más pública posible (y con efectivo control democrático de la misma) y las consecuciones de la misma sigan siendo públicas, que no se vendan los proyectos cuando aparecen los primeros resultados positivos.
http://www.migueljara.com/2016/12/20/el-interes-de-la-industria-farmaceutica-en-controlar-a-los-pacientes/

23 nov 2016

Anticonceptivo Essure: Los “muelles” metálicos que pueden desprenderse y “vagar” por el cuerpo

MIGUEL JARA


El New York Times, que pasa por ser el periódico más influyente del mundo, publica la historia de Kim Myers, una mujer estadounidense de 53 años, solía competir en carreras de caballos. Un día decidió esterilizarse para no tener más hijos y le pusieron para ello los Essure de Bayer.
Como a otras muchas mujeres, estos dispositivos metálicos que se instalan en las Trompas de Falopio y se supone que quedan tan fijos que no pueden quitarse, perforaron sus trompas, se movieron y “vagaron” por su cuerpo. Le dolía tanto que tuvo que dejar de montar a caballo. Sus dolores agudos no disminuyeron hasta que no la operaron para quitárselos. Pero la operación es una histerectomía, es decir, la extirpación del útero.histerectomia útero
Los médicos, como aquí suelen decir los ginecólogos, a lo suyo, a argumentar que no ocurre nada, que la culpa de sus males no la tiene Essure.
Myers fue una de las mujeres que testificaron ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (la FDA, que es la agencia de control de productos sanitarios en USA) hace 14 meses para explicar cuales son los daños que provoca Essure e instar a los funcionarios de la citada institución a retirar el dispositivo del mercado.
Como os he contado en el post, La FDA comienza a reconocer los daños del método anticonceptivo Essure de Bayer, la agencia declinó retirar el producto, diciendo que Essure es seguro y eficaz para muchas mujeres aunque reconoce que algunas han experimentado
problemas muy serios y a veces debilitantes”.
En suma, como también he publicado, la FDA reconoce ahora que aprobó el anticonceptivo Essure sin las suficientes pruebas de su eficacia y seguridad. La noticia está, y es lo que destaca el NYT, en que la entidad de control sanitario ha ordenado que la caja de Essure lleve una advertencia para que sus posibles usuarias sepan que el producto de la farmacéutica alemana les puede ocasionar las mismas lesiones que padece la señora Myers, entre otras muchas reacciones adversas.Essure
Así que lo sepan, la FDA reconoce que el implante anticonceptivo puede perforar las Trompas de Falopio y el útero y viajar hacia el abdomen y la cavidad pélvica. Puede por tanto causar dolor persistente que para mitigarlo haga falta recurrir a la extirpación quirúrgica de algunas partes del organismo.
Bayer, sin embargo, sigue negándolo todo y echando la culpa a los ginecólogos, a los que acusa de implantar la su dispositivo (qué desagradecidos con lo que hacen muchos de esos profesionales por disculpar a Bayer).
La actitud de la FDA, que no es la ideal pues lo correcto sería aplicar el principio de precaución y retirar el tratamiento hasta que su fabricante aporte pruebas contundentes de su valía, molesta a los médicos pues ven engorroso tener que avisar a partir de ahora a las usuarias de los riesgos (parece que algunos no entienden aquello de “lo primero no hacer daño”).
Essure afectadasPor suerte para las mujeres afectadas, no todos los galenos son así, ahí está el ejemplo del doctor Novoa, que habla claro sobre la toxicidad de Essure y de que existen incentivos para colocarlo.
Por cierto que la existente Asociación Española de Afectadas por Essure (leed su postura en la entrevista que le hice a su presidenta: “Este anticonceptivo es un mal producto, el culpable de nuestros males“), está preparando nuevas estrategias para documentar los daños que causan los llamados “muelles”, ya os contaré llegado el momento.

http://www.migueljara.com/2016/11/23/anticonceptivo-essure-los-muelles-metalicos-que-pueden-desprenderse-y-vagar-por-el-cuerpo/

10 nov 2016

La FDA comienza a reconocer los daños del método anticonceptivo Essure de Bayer

MIGUEL JARA



La agencia estadounidense de medicamentos, la FDA, ha publicado una nueva guía (no vinculante) para la industria y el personal de la institución sobre el método anticonceptivo Essure. En ella también se especifican las directrices del estudio postmarketing que tiene que realizar Bayer, su fabricante, por los muchos dañosque está provocando en sus usuarias.
En julio de 2014, comencé a publicar desde España sobre los daños del método anticonceptivo Essure. La principal “ventaja” de dicho método de control de natalidad es que consigue la esterilización de la mujer que lo porta sin que haya que recurrir a la “cirugía invasiva“. Pero en los últimos años sus efectos secundarios se han ido sumando y las víctimas multiplicando.Essure afectadas
Por ir a lo importante sobre la nueva guía, la FDA continúa con la idea de no retirar el producto del mercado, ni por el principio de precaución (lo lógico sería apartarlo hasta que se demuestre que es seguro).
Es cierto que la recomendación es de no retirada, pero al menos van a poner dos black box warnings, la indicación de máxima alerta que concede la FDA a los productos sanitarios más peligrosos.
Comento que esta guía no es vinculante, simplemente aconseja a la industria y a los miembros de la FDA. El documento no entra en la valoración de los componentes de Essure, ni de otros métodos de esterilización femenina parecidos o similares.
La guía establece consejos relativos a la información al paciente y establece un modelo de consentimiento informado dirigido a los pacientes y a los profesionales sanitarios. Como os cuento, es importante saber que el texto aconseja la introducción de boxed warning, es decir, requerimientos que hace la FDA al fabricante relativos a la información al paciente.
El primer aviso está relacionado con la información, tanto de los riesgos y efectos adversos del producto, como del procedimiento quirúrgico adecuado para su retirada, todo ello basado en la literatura científica del momento y la experiencia postcomercialización del producto anticonceptivo.
El segundo aviso está relacionado con la inclusión de un modelo de consentimiento informado adecuado para el paciente, que deben firmar el médico y la usuaria, de cara a que la decisión de la paciente esté correctamente informada.
La guía también incorpora un checklist con información sobre el producto. Es decir, para mejorar la información del producto. Como me cuenta mi compañero abogado en el Bufete Almodóvar & JaraFrancisco Almodóvar:
La importancia de esta guía es que por primera vez se reconocen efectos adversos inmediatos y a medio largo plazo del producto que habían sido o bien ocultados o bien minimizados u obviadoso no se conocían en el momento de comercialización del producto.
La Guía refuerza las garantías de información del producto para que las pacientes estén informadas de manera adecuada y veraz, cosa que, hasta ahora, no lo habían estado, ni en USA, ni en la Unión Europea (UE)”.
Es muy destacado el énfasis del documento en los riesgos del producto. También indica que no se conoce ningún test adecuado para predecir si la paciente puede o no tener alergia o intolerancia a los componentes.Essure erin problems níquel
Otro aspecto destacado es que la guía urge a la comunidad médica para que se establezca un protocolo adecuado de retirada, aunque poco dice del protocolo de retirada de fragmentos del producto, que el documento reconoce que también puede ocurrir.
No cita el texto nada sobre los componentes y aleaciones de los componentes del producto, pero sí alerta sobre que las pacientes deben estar informadas sobre el riesgo en caso de resonancias magnéticas y alergias, debido a que el producto incorpora metales pesados.
Aunque, repetimos, no es el propósito de la Guía informar al respecto, simplemente se centra en la información al paciente.
Es interesante reseñar que la FDA indica que otros métodos alternativos deben también explicarse, con sus beneficios y riesgos. Esto tampoco suele hacerse, es novedad.
Por último, la Guía incorpora un modelo de consentimiento informado que es lo mejor que hemos visto hasta ahora, pues está centrado en la paciente. También este modelo hace firmar al médico en cuanto a conocedor del producto y en cuanto a garantizar que la usuaria ha sido realmente informada.
En realidad, el documento de la autoridad sanitaria estadounidense pone un parche a una situación que hasta ahora no se había producido, es decir, hasta ahora no se ha informado a las pacientes de manera responsable, conforme a la ley y a la literatura científica. Ahora sí la FDA, urge a dicha información.
Eso en USA porque en la UE y en España las autoridades continúan con oídos sordos y dando la sensación de que no se enteran de los daños que está provocando Essure. Ya podéis imaginar: todavía siguen defendiendo que el producto no ocasiona efectos adversos o tiene riesgos que ya en USA dan por hecho.Afectadas Essure
La pregunta por tanto es: ¿Por qué en Europa no existen este tipo de iniciativas cuando sí hay una Agencia Europea de Medicamentos (EMA)? ¿Por qué la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no ha empezado un estudio o un trabajo parecido?
Desde el bufete seguimos desarrollando acciones legalespara defender los derechos de las muchas mujeres afectadas por Essure.



http://www.migueljara.com/2016/11/10/la-fda-comienza-a-reconocer-los-danos-del-metodo-anticonceptivo-essure-de-bayer/