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21 nov 2018

Retirados más de 100 fármacos para la hipertensión por tener “impurezas cancerígenas”


6 de julio de 2018



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado más de 100 medicamentos con el principio activo valsartán, para hipertensión. La retirada está provocada por el descubrimiento en esos fármacos de una impureza que puede provocar cáncer.
La Agencia de Medicamentos informa acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical. Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa.
Esta alerta afecta a múltiples países del mundo. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países.
En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.
Los medicamentos afectados se venden como comprimidos y han sido distribuidos por estas farmacéuticas: Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma.
Valsartán es un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos. En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA y las entidades de cada estado) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado, cuentan desde la AEMPS.
En el apartado de consejos que ofrece la Agencia está que si se está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el enlace de arriba, no se interrumpa el tratamiento y se acuda al médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.
Llama la atención que la Agencia de Medicamentos nos meta el miedo en el cuerpo con lo de las “impurezas cancerígenas” y no dedique unas líneas al menos a explicarnos mejor el asunto, vaya. Tiene que ser algo muy gordo y con probada causalidad porque esta institución es muy conservadora cuando se trata de ofrecer información crítica sobre medicamentos.
Esto ocurre quizá porque no quiere dañar los negocios de quienes son su principal cliente, los laboratorios. Grave conflicto de interés aún no resuelto que pone en jaque la salud pública por contradictorio que pudiera parecer. ¿Hará algo el gobierno elegido recientemente para corregir esta situación?


http://www.migueljara.com/2018/07/06/retirados-mas-de-100-farmacos-para-la-hipertension-que-contienen-impurezas-cancerigenas/

22 mar 2017

La Agencia Europea de Medicamentos financiada por los fabricantes de fármacos

MIGUEL JARA

8 de marzo de 2017
Las agencias reguladoras de medicamentos tienen conflictos de interés que, como hemos publicado en ocasiones, les llevan en demasiadas ocasiones a anteponer los intereses de las industrias a los de las personas. El llamado Brexit, la salida del Reino Unido de la Unión Europea, conlleva el traslado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Londres a una ciudad de la UE por decidir. Lo interesante es que están publicándose algunos datos que abundan en lo que comento, la cooptación de dicha agencia.
Desde hace muchos años insisto en que el “guardián de los medicamentos” de los europeos y europeas, la EMA (y ocurre algo similar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), tiene lazos con las diferentes industrias y laboratorios farmacéuticos tan estrechos que le impide hacer bien su trabajo: la aprobación rigurosa de fármacos y productos sanitarios y la farmacovigilancia de los mismos para evitar daños a las personas.
EMA agencia europea medicamentos fármacos reacciones adversasUno de los principales problemas es que estas agencias no son independientes de las empresas, no están financiadas con dinero público sino que la mayor parte de lo que ingresan es en concepto de tasas que cobran por la revisión de la documentación que las diferentes compañías les presentan para que les aprueben sus productos.
El diario Cinco Días publica que la entidad encargada de supervisar los tratamientos en Europa se “autofinancia” con los 31.414.000 millones de euros que le llegan de los laboratorios farmacéuticos en concepto de solicitud de autorización de cada medicamento. En concreto, en el ejercicio de 2015, narra el diario económico
tramitó 113 solicitudes de pre-autorización, a razón de una cuota de 278.000 euros por solicitud, según datos de un informe del Parlamento Europeo sobre el funcionamiento de las principales agencias de la UE”.
Desde su creación en 1995, la Agencia ha emitido más de 1.000 autorizaciones para la comercialización de productos farmacológicos, lo que ha obligado a gran parte de la industria farmacéutica y de productos veterinarios a contar con representación de alto nivel técnico en la capital británica o desplazar hasta allí a con gran frecuencia a sus expertos.
Pero ¿cuántos productos sanitarios ha retirado del mercado ese organismo europeo? Yo no conozco la cifra exacta pero, como se dice, podrían contarse con los dedos de una mano. Ya, ya sé que lo normal es que los medicamentos funcionen bien, que no den problemas como para retirarlos pero en los últimos años estamos asistiendo a escándalos sin que se tomen las medidas adecuadas.
Vacuna papiloma EMA
Alicia Capilla, portavoz de la Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma (AAVP) en la sede de la EMA.
El claro conflicto de interés estructural de la Agencia puede explicar cosas como esta: 352 muertes por la vacuna del papiloma notificadas ante la Agencia Europea de Medicamentos y la entidad NO las investiga.
Y no solo no hace su trabajo, investigar qué sucede con esa vacuna que el Gobierno de Japón dejó de recomendar hace ya cerca de cuatro años, sino que intenta proteger a sus fabricantes (que también son sus pagadores, claro).
Otro ejemplo es el método anticonceptivo Essure, de la compañía Bayer. Está causando graves daños en todo el mundo hasta el punto de que la agencia de productos médicos de Brasil lo ha retirado del mercado porque en dicho país hay 200 afectadas. En Estados Unidos hay miles de mujeres dañadas por ese aparatito metálico que se inserta en las Trompas de Falopio de las mujeres para esterilizarlas y su agencia, la FDA, no lo retira de la circulación.
Essure reunión AEMPS
Angélica del Valle y Elena Fernández, coordinadoras de la Asociación de Afectadas por Essure, en la sede de la AEMPS.
http://www.migueljara.com/2017/03/08/la-agencia-europea-de-medicamentos-financiada-por-los-fabricantes-de-farmacos/
En España, calculamos que hay unas 1.000 mujeres con posibles daños y la AEMPS, pese a que reconoce fallos en el sistema, asesorada por la agencia europea, no lo prohíbe.
Hay que contar de nuevo que la FDA tiene un sistema por el cual un laboratorio puede pagar una cantidad extra para que los funcionarios de dicha entidad pública aceleren la revisión de la documentación de un nuevo tratamiento.
Y podríamos poner muchos más ejemplos. Lo que parece claro es que no es buena idea que los órganos reguladores de productos estén financiados por quienes están destinados a ser regulados por esos órganos.

2 feb 2017

Alerta farmacéutica: Sanidad ordena retirar 4.000 lotes de vacunas

El  Confidencial

Los medicamentos han sido fabricados por el laboratorio madrileño Euro Far Alergi,
una empresa que ya protagonizó otro episodio similar el pasado diciembre.


Resultado de imagen de Alerta farmacéutica: Sanidad ordena retirar 4.000 lotes de vacunas


2.02.2017
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado retirar del mercado más de 4.000 lotes de vacunas por el “incumplimiento de normas de correcta fabricación”, lo que impide a las autoridades “garantizar la calidad” de las mismas. La alerta farmacéutica es de clase 1, siendo esta la “que se corresponde con un posible riesgo más elevado”, pero tanto el Ministerio de Sanidad como la AEMPS han rehusado hacer declaraciones al respecto.
Las vacunas han sido fabricadas por el laboratorio madrileño Euro Far Alergi, una empresa que ya protagonizó otro episodio similar el pasado diciembre, cuando la AEMPS concluyó que la esterilidad de dos de sus productos antialérgicos, Alergol Depot y Alergopol, no estaba asegurada. Lotes de ambos medicamentos vuelven a aparecer en la lista publicada este jueves, pero en esta ocasión también se ordena la retirada de otras vacunas fabricadas por dicho laboratorio:
  • Bacterianas subcutáneas.
  • Autovacunas bacterianas subcutáneas.
  • Vacunas bacterianas aministración oral/sublingual, nasofaríngea.
  • Autovacunas bacterianas administración oral.
El pasado 23 de enero, El Confidencial publicó un reportaje en el que se abordaba el peligro que suponen los vacunas que no cumplen las normas de fabricación, para lo que se entrevistó a Manuel Ibarra, consejero técnico del departamento de inspección y control de medicamentos de la AEMPS. "Hemos visto casos de inyectables que contenían componentes nocivos. Si el fármaco presenta microorganismos, partículas o esporas de determinados hongos, al inyectárselo el paciente puede tener una reacción adversa importante", advertía entonces Ibarra. Por el momento, las autoridades sanitarias no han querido profundizar en las razones por las que se ha ordenado retirar las vacunas.
http://www.elconfidencial.com/espana/2017-02-02/sanidad-retirar-vacunas-fallos-fabricacion-garantizar-calidad_1325747/

19 dic 2016

“El desproveïment de fàrmacs per transsexuals evidència la nostra dependència de les farmacèutiques”

el diari de la sanitat

Els dos fàrmacs per a tractaments de reemplaçament hormonal més utilitzats per homes i dones trans han deixat d'estar disponibles a les farmàcies.



Ja a mitjans d’octubre la Mireia Nievas no era capaç de trobar en cap farmàcia madrilenya el fàrmac que utilitzava des de febrer per al seu tractament de reemplaçament hormonal. Com ella, la majoria de dones transsexuals a Espanya empraven les pastilles de Meriestra, que contenen estrògens, fins que Novartis va deixar de comercialitzar-les a casa nostra.
No és l’únic cas de desproveïment de medicaments per a persones transsexuals que precisen de substitució hormonal. El més utilitzat pels homes, Testex Prolongatum, també s’ha deixat de dispensar, encara que previsiblement es reprendrà el pròxim gener. “La principal conseqüència és el caos inicial, ningú tenia informació referent a això o era confusa”, sosté Nievas.
El desproveïment de tots dos ha coincidit en el temps, però les raons que esgrimeix l’Agència Espanyola del Medicament són diferents. Apunta a una manca d’estoc per l’excés de demanda en el cas de Testex i a la finalització del contracte que Novartis mantenia amb Shire, l’empresa que té la patent a nivell global, en el cas de Meriestra.
La situació és diferent per a un fàrmac i l’altre. Desma, el laboratori que comercialitza la testosterona injectable Testex per a homes transsexuals, assegura que el medicament es tornarà a dispensar al gener de l’any que ve, però el cap de la comercialització de Meriestra és, en principi, definitiu.
El rumb del fàrmac pot canviar si el Ministeri de Sanitat aconsegueix que Novartis restableixi el subministrament. “S’està treballant en això”, asseguren fonts de la institució, que està explorant com a solució a curt termini la via de dispensar el Meriestra que s’està comercialitzant en altres països.

L’equivalent al Meriestra costa 17 vegades més

L’impacte del desproveïment s’ha deixat notar amb intensitat en les persones transsexuals -encara que són medicaments usats també per altres que requereixen un suplement hormonal- perquè “són fàrmacs còmodes, molt utilitzats i àmpliament acceptats per la comunitat”, assenyala Rosa Almirall, ginecòloga del servei de salut Trànsit a Barcelona.
Tant ella com la resta de professionals han començat a estendre receptes per a altres medicaments que s’han convertit en l’alternativa. No obstant això, en el cas de les dones trans i el Meriestra, cap d’ells és exactament equivalent a aquest últim.
“El que estem fent és un pegat, cal que el Ministeri investigui com fer accessible un medicament igual”, afirma Marcel·lí Gómez, endocrí de l’Hospital Universitari de València. L’únic fàrmac que és exacte al retirat és Progynova, de Bayer, però no està finançat pel Sistema Nacional de Salut.
D’aquesta manera el seu preu és inassumible per a moltes persones, ja que tenint en compte que una dona transsexual requereix uns sis mil·ligrams del fàrmac al dia, que cada caixa conté 20 pastilles i cadascuna és d’un mil·ligram haurà de gastar 152 euros al mes per cobrir el seu tractament. Per assolir la mateixa quantitat de Meriestra, la despesa frena en els nou euros mensuals.

La dependència de la indústria farmacèutica

“Això no fa més que remarcar la fragilitat que hi ha als tractaments hormonals” i evidencia “la situació de dependència que tenim la comunitat trans de les farmacèutiques”, remarca Nievas, que ha passat a utilitzar Climen, comercialitzat per Bayer, una de les alternatives -en comprimits- juntament amb Progyluyton o Climodien.
“No obstant això, aquests són dos medicaments en un, que si vols fer-ho perfectament bé hi ha persones que no han de prendre’n”, puntualitza Gómez. A més d’estradiol -un tipus de l’hormona sexual femenina estrògen- aquests medicaments contenen quantitats mínimes de progesterona o ciproterona. “Són baixes quantitats però, per a algunes dones, si es pot evitar, millor”, diu l’endocrí.
Per això tant Almirall com l’expert de l’Hospital Universitari de València apunten que l’única solució a llarg termini ha de ser el restabliment de Meriestra o d’un altre fàrmac amb les mateixes condicions. “Cal estar alerta perquè com que són medicaments molt barats amb prou feines tenen rendibilitat per a la indústria”, explica Gómez.

Desproveïment en cadena

Una de les coses que més preocupa la comunitat transsexual i els especialistes és que el desproveïment està provocant un efecte dòmino i ja hi ha absència de les alternatives. “Ja m’han arribat correus electrònics que el Testex de 100 mil·ligrams no està disponible en moltes farmàcies de Barcelona”, avisa Almirall.
El Testex de 100 mil·ligrams és el que els homes transsexuals han començat a adquirir des que el Testex de 250 va suspendre la seva comercialització. “Ahir a València ja no n’hi havia”, alerta Gómez. Per això, molts homes transsexuals estan adquirint pegats o gel de testosterona, encara que el seu efecte és menor.
Això els que puguin, perquè alguns com Mané Fernández tenen al·lèrgia a tots dos i han de suspendre el seu tractament fins que Testex torni a estar disponible. “A moltes persones joves o que acaben de començar el tractament aquest problema els afecta emocionalment perquè pensen que retrocediran en el seu procés”, assenyala.
La solució dels pegats o el gel -que també hi és per a dones transsexuals- no és majoritàriament acceptada perquè “tenen un efecte menor, són incòmodes, poden causar al·lèrgia, els pegats a l’estiu es desenganxen i produeixen molèsties”, exemplifica Gómez.
A Alicia Ramos també li ha afectat el desproveïment de Meriestra tot i que no el fa servir. Ella prefereix els pegats, però a causa de l’augment de demanda “l’última recepta ja no vaig poder aconseguir-la”. En la seva opinió la manca d’aquests medicaments “no és la fi del món”, però sí que provoca “incertesa, inseguretat i angoixa a les perspectives vitals de persones que ja de per si carreguen amb la seva”.
Aquest dissabte la Plataforma pels Drets Trans ha convocat una concentració davant del Ministeri de Sanitat, Serveis Socials i Igualtat sota el lema #LasHormonasSonSalud a la qual s’han adherit ja gairebé 80 entitats. “El ministeri hauria de garantir que sempre hi hagi una alternativa finançada”, conclou Nievas.
http://diarisanitat.cat/el-desproveiment-de-farmacs-per-transsexuals-evidencia-la-nostra-dependencia-de-les-farmaceutiques/

5 dic 2016

Pfizer publicita de manera encubierta su floja vacuna del neumococo Prevenar

MIGUEL JARA

Por 
Las televisiones están emitiendo estos días un anuncio sobre los peligros de la neumonía. Se trata de una campaña del laboratorio Pfizer para vender su vacuna del neumococo Prevenar. En casi todos los países del mundo (salvo Estados Unidos y Nueva Zelanda) está prohibido hacer publicidad de medicamentos que necesitan receta para ser utilizados. Así que Pfizer lo que hace es promocionar la enfermedad y mandarnos a consultar con el médico. Galenos que tienen la lección bien aprendida y recomiendan vacunarse con Prevenar pese a la mala calidad del producto.
vacuna neumococo pfizerSon los doctores de sociedades sanitarias como la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria o la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia, que trabajan con Pfizer en esta campaña publicitaria. La primera recibió, en concepto de donativos del laboratorio casi 86.000 euros y la segunda casi 55.000 durante el año 2015.
La publicidad encubierta de esa vacuna va contra la Ley 29/2006 de 26 de julio, deGarantías y uso racional de los medicamentosy productos sanitarios que, en su Artículo 78 determina que el medicamento para poder ser publicitado deberá cumplir varias condiciones, una de las cuales consiste en “que por su composición y objetivo, esté destinado para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requiera la intervención de un farmacéutico”.
Para el funcionario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Francisco Salmerón García, es evidente que estas circunstancias no se dan y por ello ha enviado una carta de aviso a la ministra de Sanidad.
También sería interesante comprobar si la empresa cumple con el Artículo 45 del Real Decreto de Registro, que determina que en la promoción dirigida a los profesionales además de la ficha técnica deberán de distribuir las recomendaciones oficiales.
Según Pfizer, sólo en España la neumonía fue responsable de más de 100.000 hospitalizaciones y 8.000 defunciones en el año 2014. El riesgo de padecer la enfermedad aumenta a medida que se cumplen años y por eso la campaña publicitaria de la farmacéutica va destinada al público de edad avanzada.Prevenar
Entre los gérmenes que pueden provocar la patología está la bacteria Streptococcus pneumoniae, conocida como neumococo.
Se da la circunstancia de que la vacuna Prevenar 13 reduce en una magnitud muy baja la enfermedad neumocócica y la neumonía neumocócica.
Además, no reduce la mortalidad por ambas causas ni la mortalidad por cualquier otra causa.
Es una vacuna muy poco eficaz, según una revisión independiente del fármaco que han hecho los farmacéuticos y especialistas sanitarios de la Oficina de Evaluación de Medicamentos de Extremadura (Evalmed).
Es decir, que no sólo hacen promoción de dudosa legalidad sino que además lo hacen de un producto malo. Para evitar sólo 480 casos de enfermos por neumococo hay que vacunar a todos los mayores de España, casi ocho millones y medio de personas y aún así padecerían la enfermedad una vez vacunados más del doble de los que se salvarían de sufrirla.
A lo mejor la intención del spot televisivo es vender al gran público lo que, si nos atenemos a las pruebas científicas, no se vende “solo”.
http://www.migueljara.com/2016/12/05/pfizer-publicita-de-manera-encubierta-su-floja-vacuna-del-neumococo-prevenar/